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完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和管理,提升醫(yī)療器械規(guī)范國(guó)際話語(yǔ)權(quán)

作者: 日期:2019-06-14 人氣:2784

醫(yī)療器械規(guī)范是醫(yī)療器械研制、消費(fèi)、運(yùn)營(yíng)、運(yùn)用以及監(jiān)視管理所共同遵照的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),是醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的重要技術(shù)支撐。國(guó)度藥監(jiān)局高度注重醫(yī)療器械規(guī)范工作,依照“四個(gè)最嚴(yán)”的請(qǐng)求,分離醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)展和監(jiān)管工作實(shí)踐,不時(shí)完善醫(yī)療器械規(guī)范管理制度體系、持續(xù)展開(kāi)醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作,我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范體系不時(shí)完善,醫(yī)療器械規(guī)范對(duì)監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)開(kāi)展的技術(shù)支撐才能持續(xù)提升。

一、增強(qiáng)醫(yī)療器械規(guī)范制度建立

為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化規(guī)范化變革嚴(yán)重決策部署,根據(jù)《中華人民共和國(guó)規(guī)范化法》,立足我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)展和監(jiān)管工作實(shí)踐,2017年4月,原食品藥品監(jiān)管總局修訂印發(fā)《醫(yī)療器械規(guī)范管理方法》,該方法的出臺(tái)對(duì)指導(dǎo)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范管理、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范制修訂、促進(jìn)規(guī)范施行、提升醫(yī)療器械質(zhì)量等起到了積極作用。為貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械規(guī)范管理方法》,原食品藥品監(jiān)管總局先后印發(fā)《醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作管理標(biāo)準(zhǔn)》和《醫(yī)療器械規(guī)范報(bào)批發(fā)布工作細(xì)則》等文件,進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)了醫(yī)療器械規(guī)范工作程序,強(qiáng)化了規(guī)范精密化過(guò)程管理,為提升醫(yī)療器械規(guī)范質(zhì)量奠定了堅(jiān)實(shí)的制度根底。

二、加快醫(yī)療器械規(guī)范制修訂工作

持續(xù)施行醫(yī)療器械規(guī)范提升方案,“十二五”“十三五”期間,每年組織制修訂100項(xiàng)左右醫(yī)療器械規(guī)范,對(duì)嚴(yán)重根底性規(guī)范、通用性規(guī)范、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品規(guī)范、戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)相關(guān)范疇規(guī)范優(yōu)先立項(xiàng)。2018年,遴選肯定99項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范制修訂項(xiàng)目,審核發(fā)布醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范104項(xiàng),截至2018年底,我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范共1618項(xiàng),其中國(guó)家規(guī)范219項(xiàng),行業(yè)規(guī)范1399項(xiàng)。我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范與國(guó)際規(guī)范分歧性水平到達(dá)90%以上,規(guī)范體系的掩蓋面、系統(tǒng)性不時(shí)增強(qiáng),醫(yī)療器械規(guī)范的整體程度不時(shí)提升。加大規(guī)范公開(kāi)力度,樹(shù)立醫(yī)療器械規(guī)范公開(kāi)信息平臺(tái),完成強(qiáng)迫性醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范文本和引薦性醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范目錄信息100%公開(kāi)。

三、完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系和管理

積極推進(jìn)戰(zhàn)略性新興醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)委會(huì)籌建,在現(xiàn)有24個(gè)醫(yī)療器械規(guī)范化(分)技術(shù)委員會(huì)的根底上,分離醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)展實(shí)踐,2018年積極籌建全國(guó)外科植入物和矯形器械規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)有源植入物分技術(shù)委員會(huì)、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范化技術(shù)委員會(huì)納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)分技術(shù)委員會(huì)和醫(yī)用電聲設(shè)備、醫(yī)用增材制造技術(shù)、人工智能醫(yī)療器械3個(gè)醫(yī)療器械規(guī)范化技術(shù)歸口單位,進(jìn)一步完善醫(yī)療器械規(guī)范組織體系建立。

四、提升醫(yī)療器械規(guī)范國(guó)際話語(yǔ)權(quán)

深度參與并推進(jìn)國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)規(guī)范工作組相關(guān)活動(dòng),2018年,在IMDRF第13次管理委員會(huì)會(huì)議上,我國(guó)提出的“更新IMDRF成員認(rèn)可國(guó)際規(guī)范清單”新工作項(xiàng)目取得分歧同意經(jīng)過(guò),完成了我國(guó)從參與到主導(dǎo)醫(yī)療器械國(guó)際規(guī)范認(rèn)可規(guī)則制定的歷史性打破。初次主導(dǎo)制定高性能醫(yī)療器械國(guó)際規(guī)范,在2017年國(guó)際外科植入物規(guī)范化委員會(huì)(ISO/TC150)年會(huì)上,《心血管植入物 心臟封堵器》國(guó)際規(guī)范提案取得立項(xiàng)經(jīng)過(guò),是我國(guó)首個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范轉(zhuǎn)化為ISO國(guó)際規(guī)范,對(duì)推進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械規(guī)范的國(guó)際化進(jìn)程具有重要的創(chuàng)始性意義,有力提升了我國(guó)醫(yī)療器械領(lǐng)域的國(guó)際話語(yǔ)權(quán),促進(jìn)了我國(guó)規(guī)范與國(guó)際接軌。


 


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