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國家藥監(jiān)局全面強化醫(yī)用口罩監(jiān)管醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)良好!

作者:創(chuàng)始人 日期:2021-12-14 人氣:2416

  12月7日,國家市場監(jiān)督管理總局以“加強口罩質(zhì)量監(jiān)管,保障人民健康安全,服務疫情防控大局”為主題,召開第四季度例行新聞發(fā)布會。會上,國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司負責同志表示,國家藥監(jiān)局深入貫徹落實黨中央、國務院關于疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作有關要求,依法履職、嚴格監(jiān)管,將醫(yī)用口罩監(jiān)管納入年度重點工作,全面強化醫(yī)用口罩監(jiān)管、全面開展風險隱患排查、全面加強醫(yī)用口罩質(zhì)量抽檢、精準開展醫(yī)用口罩飛行檢查,大力加強質(zhì)量安全監(jiān)管,協(xié)助有關部門做好供應保障工作。

  今年以來,國家藥監(jiān)局全面強化醫(yī)用口罩監(jiān)管。2月,市場監(jiān)管總局、工信部、國資委和國家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《深入推進口罩質(zhì)量監(jiān)管促進口罩質(zhì)量提升專項整治行動方案》,要求全面排查風險隱患、加強醫(yī)用口罩等產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、強化不合格產(chǎn)品處理、突出網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、嚴厲打擊各類違法行為。3月,國家藥監(jiān)局印發(fā)《關于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險隱患排查治理工作的通知》,明確將包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的疫情防控類醫(yī)療器械作為第一項排查整治重點,要求各地做到風險隱患全面排查、治理責任全面落實、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強。截至10月底,各省級藥監(jiān)局在醫(yī)療器械風險隱患排查治理中共計排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家,出動檢查22400人次,監(jiān)督檢查8674家次,責令停產(chǎn)145家,立案處罰299家。

  此外,國家藥監(jiān)局強化防疫類醫(yī)療器械專項抽檢,抽檢醫(yī)用口罩153批。各省級藥監(jiān)局制定省級抽檢計劃,重點關注醫(yī)用口罩等疫情防控類醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況,做到應抽盡抽。同時,加大飛行檢查力度,堅持問題導向,強化靶向精準監(jiān)管,始終將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列為飛行檢查重點品種,各省級藥監(jiān)局也將醫(yī)用口罩列為重點品種,組織開展省級飛行檢查。從總體上看,我國醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)良好。

  下一步,國家藥監(jiān)局將加大對新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的宣貫力度,加強對醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人等“關鍵少數(shù)”的培訓,強化企業(yè)的法治意識、責任意識、風險意識、合規(guī)意識和自律意識,持續(xù)加強質(zhì)量管理體系建設,進一步提升企業(yè)風險防控能力;強化風險隱患排查化解,指導督促各省級藥品監(jiān)督管理部門整治苗頭性、傾向性問題,嚴格落實違法行為“處罰到人”的要求,督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營;繼續(xù)將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入飛行檢查的重點品種,通過組織開展飛行檢查,督促相關省級藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作,督促生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平,切實保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。

國家藥監(jiān)局

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