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醫(yī)療器械注冊管理辦法

作者:創(chuàng)始人 日期:2022-07-25 人氣:2107

醫(yī)療器械注冊管理辦法

第一章 總 則

  第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理,保證醫(yī)療器械的安全、有效,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本辦法。

  第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。

  第三條 醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請,依照法定程序,對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其申請的過程。

  醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料,食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

  第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。

  第五條 第一類醫(yī)療器械實行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊管理。

  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案,備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

  進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案,備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。

  進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查,批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

  香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊、備案,參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

  第六條 醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場,對產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。

  第七條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械注冊、備案相關(guān)信息。申請人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果,公眾可以查閱審批結(jié)果。

  第八條 國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新,對創(chuàng)新醫(yī)療器械實行特別審批,促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣與應(yīng)用,推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

第二章 基本要求

  第九條 醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系,并保持有效運行。

  按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  第十條 辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

  第十一條 申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案,應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求,保證研制過程規(guī)范,所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

  第十二條 申請注冊或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料時,應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。

  申請人、備案人對資料的真實性負(fù)責(zé)。

  第十三條 申請注冊或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

  申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

  第十四條 境外申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人,配合境外申請人或者備案人開展相關(guān)工作。

  代理人除辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事宜外,還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任:

 ?。ㄒ唬┡c相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門、境外申請人或者備案人的聯(lián)絡(luò);

 ?。ǘ┫蛏暾埲嘶蛘邆浒溉巳鐚?、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;

 ?。ㄈ┦占鲜泻筢t(yī)療器械不良事件信息并反饋境外注冊人或者備案人,同時向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

  (四)協(xié)調(diào)醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回工作,并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門報告;

  (五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。

第三章 產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊檢驗

  第十五條 申請人或者備案人應(yīng)當(dāng)編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求。第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時提交食品藥品監(jiān)督管理部門。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)注冊時予以核準(zhǔn)。

  產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法,其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。

  在中國上市的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  第十六條 申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。

  注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。

  辦理第一類醫(yī)療器械備案的,備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。

  第十七條 申請注冊檢驗,申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機(jī)構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

  第十八條 醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗,并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評價。預(yù)評價意見隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。

  尚未列入醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗。

  第十九條 同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

第四章 臨床評價

  第二十條 醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程。

  第二十一條 臨床評價資料是指申請人或者備案人進(jìn)行臨床評價所形成的文件。

  需要進(jìn)行臨床試驗的,提交的臨床評價資料應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。

  第二十二條 辦理第一類醫(yī)療器械備案,不需進(jìn)行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗。

  有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗:

 ?。ㄒ唬┕ぷ鳈C(jī)理明確、設(shè)計定型,生產(chǎn)工藝成熟,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;

 ?。ǘ┩ㄟ^非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

 ?。ㄈ┩ㄟ^對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

  免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。未列入免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品,通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價,能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的,申請人可以在申報注冊時予以說明,并提交相關(guān)證明資料。

  第二十三條 開展醫(yī)療器械臨床試驗,應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求,在取得資質(zhì)的臨床試驗機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行。臨床試驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

  第二十四條 第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的,應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

  第二十五條 臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請,對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風(fēng)險對比分析報告等進(jìn)行綜合分析,以決定是否同意開展臨床試驗的過程。

  第二十六條 需進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗審批的,申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向國家食品藥品監(jiān)督管理總局報送申報資料。

  第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后,應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

  技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。準(zhǔn)予開展臨床試驗的,發(fā)給醫(yī)療器械臨床試驗批件;不予批準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

  第二十八條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起40個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

  申請人逾期未提交補充資料的,由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評,提出不予批準(zhǔn)的建議,國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)后作出不予批準(zhǔn)的決定。

  第二十九條 有下列情形之一的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)撤銷已獲得的醫(yī)療器械臨床試驗批準(zhǔn)文件:

 ?。ㄒ唬┡R床試驗申報資料虛假的;

 ?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實原批準(zhǔn)的臨床試驗倫理性和科學(xué)性存在問題的;

 ?。ㄈ┢渌麘?yīng)當(dāng)撤銷的情形。

  第三十條 醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后3年內(nèi)實施;逾期未實施的,原批準(zhǔn)文件自行廢止,仍需進(jìn)行臨床試驗的,應(yīng)當(dāng)重新申請。

第五章 產(chǎn)品注冊

  第三十一條 申請醫(yī)療器械注冊,申請人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送申報資料。

  第三十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

 ?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權(quán)范圍,申報資料齊全、符合形式審查要求的,予以受理;

  (二)申報資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

  (三)申報資料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容,逾期不告知的,自收到申報資料之日起即為受理;

 ?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時告知申請人不予受理。

  食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械注冊申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理或者不予受理的通知書。

  第三十三條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起3個工作日內(nèi)將申報資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。

  技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在60個工作日內(nèi)完成第二類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作,在90個工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊的技術(shù)審評工作。

  需要外聘專家審評、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評的,所需時間不計算在內(nèi),技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時間書面告知申請人。

  第三十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門在組織產(chǎn)品技術(shù)審評時可以調(diào)閱原始研究資料,并組織對申請人進(jìn)行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系核查。

  境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展,其中境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)通知相應(yīng)省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查,必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)根據(jù)相關(guān)要求完成體系核查。

  國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術(shù)審評機(jī)構(gòu)在對進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評時,認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的,通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質(zhì)量管理體系檢查技術(shù)機(jī)構(gòu)根據(jù)相關(guān)要求開展核查,必要時技術(shù)審評機(jī)構(gòu)參與核查。

  質(zhì)量管理體系核查的時間不計算在審評時限內(nèi)。

  第三十五條 技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)在1年內(nèi)按照補正通知的要求一次提供補充資料;技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到補充資料之日起60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

  申請人對補正資料通知內(nèi)容有異議的,可以向相應(yīng)的技術(shù)審評機(jī)構(gòu)提出書面意見,說明理由并提供相應(yīng)的技術(shù)支持資料。

  申請人逾期未提交補充資料的,由技術(shù)審評機(jī)構(gòu)終止技術(shù)審評,提出不予注冊的建議,由食品藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)后作出不予注冊的決定。

  第三十六條 受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出決定。對符合安全、有效要求的,準(zhǔn)予注冊,自作出審批決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證,經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請人。對不予注冊的,應(yīng)當(dāng)書面說明理由,并同時告知申請人享有申請復(fù)審和依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

  醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。

  第三十七條 醫(yī)療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。許可事項包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等。

  第三十八條 對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門可以在批準(zhǔn)該醫(yī)療器械注冊時要求申請人在產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成相關(guān)工作,并將要求載明于醫(yī)療器械注冊證中。

  第三十九條 對于已受理的注冊申請,有下列情形之一的,食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定,并告知申請人:

 ?。ㄒ唬┥暾埲藢M上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效的;

  (二)注冊申報資料虛假的;

  (三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的;

 ?。ㄋ模┳陨陥筚Y料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的;

  (五)不予注冊的其他情形。

  第四十條 對于已受理的注冊申請,申請人可以在行政許可決定作出前,向受理該申請的食品藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料,并說明理由。

  第四十一條 對于已受理的注冊申請,有證據(jù)表明注冊申報資料可能虛假的,食品藥品監(jiān)督管理部門可以中止審批。經(jīng)核實后,根據(jù)核實結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊的決定。

  第四十二條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊決定有異議的,可以自收到不予注冊決定通知之日起20個工作日內(nèi),向作出審批決定的食品藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請。復(fù)審申請的內(nèi)容僅限于原申請事項和原申報資料。

  第四十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定,并書面通知申請人。維持原決定的,食品藥品監(jiān)督管理部門不再受理申請人再次提出的復(fù)審申請。

  第四十四條 申請人對食品藥品監(jiān)督管理部門作出的不予注冊的決定有異議,且已申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的,食品藥品監(jiān)督管理部門不受理其復(fù)審申請。

  第四十五條 醫(yī)療器械注冊證遺失的,注冊人應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請補發(fā),原發(fā)證機(jī)關(guān)在20個工作日內(nèi)予以補發(fā)。 

  第四十六條 醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人可以依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利;對醫(yī)療器械注冊申請進(jìn)行審查時,食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為屬于涉及公共利益的重大許可事項,應(yīng)當(dāng)向社會公告,并舉行聽證。

  第四十七條 對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后,申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。

  直接申請第三類醫(yī)療器械注冊的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險程度確定類別。境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第二類的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批;境內(nèi)醫(yī)療器械確定為第一類的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報資料轉(zhuǎn)申請人所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

  第四十八條 注冊申請審查過程中及批準(zhǔn)后發(fā)生專利權(quán)糾紛的,應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

第六章 注冊變更

  第四十九條 已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械,醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

  產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址等發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。

  注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請登記事項變更;境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的,注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

  第五十條 登記事項變更資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊變更文件。登記事項變更資料不齊全或者不符合形式審查要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容。

  第五十一條 對于許可事項變更,技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)重點針對變化部分進(jìn)行審評,對變化后產(chǎn)品是否安全、有效作出評價。

  受理許可事項變更申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第五章規(guī)定的時限組織技術(shù)審評。

  第五十二條 醫(yī)療器械注冊變更文件與原醫(yī)療器械注冊證合并使用,其有效期與該注冊證相同。取得注冊變更文件后,注冊人應(yīng)當(dāng)根據(jù)變更內(nèi)容自行修改產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書和標(biāo)簽。

  第五十三條 許可事項變更申請的受理與審批程序,本章未作規(guī)定的,適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第七章 延續(xù)注冊

  第五十四條 醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊,并按照相關(guān)要求提交申報資料。

  除有本辦法第五十五條規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。

  第五十五條 有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:

 ?。ㄒ唬┳匀宋丛谝?guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請的;

 ?。ǘ┽t(yī)療器械強制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,該醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求的;

  (三)對用于治療罕見疾病以及應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械,批準(zhǔn)注冊部門在批準(zhǔn)上市時提出要求,注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項的。

  第五十六條 醫(yī)療器械延續(xù)注冊申請的受理與審批程序,本章未作規(guī)定的,適用本辦法第五章的相關(guān)規(guī)定。

第八章 產(chǎn)品備案

  第五十七條 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)前,應(yīng)當(dāng)辦理產(chǎn)品備案。

  第五十八條 辦理醫(yī)療器械備案,備案人應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條的規(guī)定提交備案資料。

  備案資料符合要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案;備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,應(yīng)當(dāng)一次告知需要補正的全部內(nèi)容,由備案人補正后備案。

  對備案的醫(yī)療器械,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證,并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。

  第五十九條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的,備案人應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件,向原備案部門提出變更備案信息。備案資料符合形式要求的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將變更情況登載于變更信息中,將備案資料存檔。

  第六十條 已備案的醫(yī)療器械管理類別調(diào)整的,備案人應(yīng)當(dāng)主動向食品藥品監(jiān)督管理部門提出取消原備案;管理類別調(diào)整為第二類或者第三類醫(yī)療器械的,按照本辦法規(guī)定申請注冊。

第九章 監(jiān)督管理

  第六十一條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作,對地方食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械注冊與備案工作進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)。

  第六十二條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械注冊與備案的監(jiān)督管理工作,組織開展監(jiān)督檢查,并將有關(guān)情況及時報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

  第六十三條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照屬地管理原則,對進(jìn)口醫(yī)療器械代理人注冊與備案相關(guān)工作實施日常監(jiān)督管理。

  第六十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對備案工作開展檢查,并及時向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關(guān)信息。

  第六十五條 已注冊的醫(yī)療器械有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形,或者注冊證有效期未滿但注冊人主動提出注銷的,食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷,并向社會公布。

  第六十六條 已注冊的醫(yī)療器械,其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的,在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證繼續(xù)有效。如需延續(xù)的,注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者辦理備案。

  醫(yī)療器械管理類別由低類別調(diào)整為高類別的,注冊人應(yīng)當(dāng)依照本辦法第五章的規(guī)定,按照改變后的類別向食品藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家食品藥品監(jiān)督管理總局在管理類別調(diào)整通知中應(yīng)當(dāng)對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

  第六十七條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門違反本辦法規(guī)定實施醫(yī)療器械注冊的,由國家食品藥品監(jiān)督管理總局責(zé)令限期改正;逾期不改正的,國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以直接公告撤銷該醫(yī)療器械注冊證。

  第六十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門、相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)及其工作人員,對申請人或者備案人提交的試驗數(shù)據(jù)和技術(shù)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第十章 法律責(zé)任

  第六十九條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定予以處罰。

  備案時提供虛假資料的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十五條第二款的規(guī)定予以處罰。

  第七十條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定予以處罰。

  第七十一條 違反本辦法規(guī)定,未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊登記事項變更的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未備案的情形予以處罰。

  第七十二條 違反本辦法規(guī)定,未依法辦理醫(yī)療器械注冊許可事項變更的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊證的情形予以處罰。

  第七十三條 申請人未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法規(guī)定開展臨床試驗的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,可以處3萬元以下罰款;情節(jié)嚴(yán)重的,應(yīng)當(dāng)立即停止臨床試驗,已取得臨床試驗批準(zhǔn)文件的,予以注銷。

第十一章 附 則

  第七十四條 醫(yī)療器械注冊或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

  第七十五條 醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件,以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的,用于原注冊產(chǎn)品的,可以單獨銷售。

  第七十六條 醫(yī)療器械注冊證格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定。

  注冊證編號的編排方式為:

  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:

  ×1為注冊審批部門所在地的簡稱:

  境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械為“國”字;

  境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱;

  ×2為注冊形式:

  “準(zhǔn)”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械;

  “進(jìn)”字適用于進(jìn)口醫(yī)療器械;

  “許”字適用于香港、澳門、臺灣地區(qū)的醫(yī)療器械;

  ××××3為首次注冊年份;

  ×4為產(chǎn)品管理類別;

  ××5為產(chǎn)品分類編碼;

  ××××6為首次注冊流水號。

  延續(xù)注冊的,××××3和××××6數(shù)字不變。產(chǎn)品管理類別調(diào)整的,應(yīng)當(dāng)重新編號。

  第七十七條 第一類醫(yī)療器械備案憑證編號的編排方式為:

  ×1械備××××2××××3號。

  其中:

  ×1為備案部門所在地的簡稱:

  進(jìn)口第一類醫(yī)療器械為“國”字;

  境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱(無相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域時,僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱);

  ××××2為備案年份;

  ××××3為備案流水號。

  第七十八條 按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑的注冊與備案適用《體外診斷試劑注冊管理辦法》。

  第七十九條 醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序和創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。

  第八十條 根據(jù)工作需要,國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門或者技術(shù)機(jī)構(gòu)、相關(guān)社會組織承擔(dān)醫(yī)療器械注冊有關(guān)的具體工作。

 第八十一條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費項目、收費標(biāo)準(zhǔn)按照國務(wù)院財政、價格主管部門的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

  第八十二條 本辦法自2014年10月1日起施行。2004年8月9日公布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號)同時廢止。


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