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處方藥的在線銷售必須獲得在線許可證,違者將從嚴處理

作者:創(chuàng)始人 日期:2019-09-02 人氣:3043

在線銷售處方藥“解除禁令”!不申請證書?加重處罰!

2019年8月26日,全國人民代表大會第十三屆常務(wù)委員會第十二次會議在北京閉幕。會議表決通過了《中華人民共和國藥品管理法》修正案。新修訂的《藥品管理法》將于2019年12月1日生效。

人大常委會辦公廳進行的消息發(fā)布會緊隨厥后,天下人大常委會法制事情委員會行政法室主任袁杰、國度藥品監(jiān)視管理局政策法規(guī)司司長劉沛出席發(fā)布會并回答相關(guān)問題。

全面修改后反映"四**新"

“藥品管理法”于1984年頒布,并于2001年2月修訂?!八幤饭芾矸ā苯?jīng)過18年的全面檢查。 袁杰表示修訂了藥物管理法,以反映“四新”:

第一,藥品管理應(yīng)與人民健康緊密結(jié)合,立法目的應(yīng)明確規(guī)定保護和促進公共衛(wèi)生。

二是堅持風險管理,通過藥物開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、上市后管理等各個環(huán)節(jié),貫穿風險管理理念,堅持社會管理。

三是堅持新的發(fā)展時期的問題導(dǎo)向,回應(yīng)社會關(guān)注,堅決貫徹嚴格標準,嚴格監(jiān)督,嚴懲,嚴肅追究“四嚴”的原則。

第四,要充分發(fā)揮法律的權(quán)威性,圍繞完善藥品質(zhì)量體系,制定藥品管理法規(guī)。

處方藥的在線銷售必須獲得在線許可證

“處方藥”是否應(yīng)納入在線藥品銷售范圍一直存在爭議。對此,袁杰表示,在藥品管理法修改過程中,各方意見全面,堅持同標準原則,線上線下綜合監(jiān)管,要求網(wǎng)絡(luò)銷售藥品遵守符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定,并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督。管理部門將與國務(wù)院衛(wèi)生部門和其他部門制定詳細的措施。同時,規(guī)定幾種特殊管理藥物不能在網(wǎng)上銷售,留有實際探索空間。

網(wǎng)上處方藥銷售的主體必須是有許可證的實體企業(yè),也就是說,網(wǎng)上銷售藥品需要線下許可證。同時,要遵守新《藥品經(jīng)營法》對零售業(yè)務(wù)的要求。

新修訂的《藥品管理法》對網(wǎng)絡(luò)的處方藥銷售更加嚴格。規(guī)定藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須與醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)連接,保證處方的來源是真實的,保證患者的用藥。

關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法,劉沛顯示,國家食品藥品監(jiān)督管理局將進一步加快起草過程,努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的健康發(fā)展,更好地保護藥品網(wǎng)絡(luò)的權(quán)益。公共藥物。

加強處罰,增加拘留等處罰種類

根據(jù)相關(guān)規(guī)定,新修訂的“藥物管制法”增加了對違法行為的處罰,包括六項措施:

第一,全面使用各種處罰,包括沒收,罰款,停止生產(chǎn)和停業(yè),停止執(zhí)照,在一定時間內(nèi)不接受許可申請,禁止就業(yè)和行政拘留;

第二,假冒藥品的罰款數(shù)額大幅度提高。生產(chǎn)假藥的罰款數(shù)額由原來非法生產(chǎn)、銷售藥品的兩倍以上五倍以下增加到十五倍以上三十倍以下,不滿十萬元的按十萬元計算。

第三,將若干嚴重違反行為的"雙重懲罰系統(tǒng)"付諸實施,并對該人實行懲罰;

第四是提出懲罰性賠償原則;

第五,強調(diào)各級政府、藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生部門分工協(xié)作。監(jiān)察機關(guān)在查處假冒偽劣藥品違法行為中玩忽職守的,依法從重處罰直接負責的主管部門和其他責任人員。

六、違反《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責任。

電影“我不是毒神”被釋放后,世界各地的“藥神”引起了社會的關(guān)注。在這方面,“藥品管理法”修改了假冒和劣質(zhì)藥品的范圍,不再列出未經(jīng)批準進口的藥品作為假藥。對于在海外進口少量非法上市藥品,情節(jié)較輕的,可以減免。

實施上市許可證持有人制度優(yōu)化審批程序

新修訂的《藥品管理法》充分實施了藥品上市許可證持有人的制度,"劉沛"表明這是《藥品管理法》新修訂的重點。

在“總則”中,“藥品管理法”明確規(guī)定國家建立和完善藥品追溯制度。藥品追溯系統(tǒng)利用信息技術(shù)確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營的質(zhì)量有保證,防止假冒藥品和劣質(zhì)藥品進入合法渠道,實現(xiàn)藥品風險控制和**召回。

在藥物管理的一般原則中,增加了一些機構(gòu)舉措,以鼓勵新藥物的研究和開發(fā)。根據(jù)劉沛引言,包括優(yōu)化臨床試驗管理,從審批制度向默示許可制度轉(zhuǎn)變,建立相關(guān)審批制度,為臨床急需的短缺藥物開辟綠色通道,為預(yù)防和預(yù)防新的藥物開發(fā)新的渠道。對重大傳染病、珍稀病、兒童藥品的治療,優(yōu)先審批,建立有條件的審批制度。這些措施。

文章來源于 健康界 不代表思源醫(yī)療的立場

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