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醫(yī)療器械網(wǎng):醫(yī)療器械產(chǎn)品專題講座

作者: 日期:2019-09-08 人氣:2847

   醫(yī)療器械在我們的生活中起到了一個非常重要的作用,它既是健康良友,同時也有潛在風險。今日,由廣東省藥品監(jiān)督管理局和南方日報社聯(lián)合主辦的“安安有約——食藥科普大講堂”第二十九期在南方報業(yè)傳媒舉行。這一期的活動是由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所所長、高級工程師李偉松做題為“醫(yī)療器械的這些風險您知道嗎”的專題講座。

  講座現(xiàn)場,李偉松針對醫(yī)療器械風險的定義、日常醫(yī)療器械的使用風險和醫(yī)療器械新技術(shù)等問題做介紹,向觀眾深入淺出地科普了相關(guān)知識。他提醒公眾,醫(yī)療器械風險來源于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多個環(huán)節(jié),與大家息息相關(guān)。特別是用于支持、維持生命的器械(包括植入類醫(yī)療器械),由于本身及使用方式的特殊性,對人體潛在危害的風險來源更加不確定,有來源于產(chǎn)品本身的原因,也有來源于患者個體差異的原因。因此,對其安全性、有效性確認必須嚴之又嚴,需要加強上市前產(chǎn)品的質(zhì)量控制以及上市后產(chǎn)品的質(zhì)量抽查力度。

  醫(yī)療器械風險如何防?“結(jié)、昏、證、書”四字口訣

  在李偉松看來,醫(yī)療器械是“以非藥物對抗生老病死”,醫(yī)療器械風險產(chǎn)生于設(shè)計、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)。他舉例說:“如果設(shè)計醫(yī)療器械有缺陷,在使用過程中可能有些傷害會造成,在生產(chǎn)過程中,如果沒有把控好生產(chǎn)過程控制,也會生產(chǎn)出不合格產(chǎn)品,對使用者造成傷害?!?/p>

  李偉松介紹,醫(yī)療器械的風險隱藏于環(huán)環(huán)相扣的環(huán)節(jié)里,因此我國對醫(yī)療器械采取了“四個最嚴”的監(jiān)管措施,即最嚴謹?shù)臉藴省⒆顕栏竦谋O(jiān)管、最嚴厲的處罰和最嚴肅的問責,保證醫(yī)療器械全生命周期處于安全狀態(tài)。

  該如何避開風險呢?李偉松提出一個簡單易懂的口訣:結(jié)、昏、證、書?!啊Y(jié)’就是結(jié)合自身特點進行選擇,‘昏’即不要昏頭昏腦當小醫(yī)生,不要拿自己檢測的結(jié)果加減藥量,不要昏頭昏腦聽信不實的宣傳?!C’是要查看兩證,這里和大家解釋一下,醫(yī)療器械屬于特殊商品,在我們國家銷售的時候要有經(jīng)營許可證或者備案材料,產(chǎn)品本身有注冊證或者備案材料,只有有了這兩證,才可以買到放心的醫(yī)療器械?!畷鞘褂弥耙榭词褂谜f明書,不要拿到就用?!?/p>

  切勿根據(jù)測量結(jié)果自行判斷加減藥量

  體溫計、血壓儀和血糖儀是家庭常用的醫(yī)療器械。李偉松指出,這類儀器的風險之一是顯示“穩(wěn)定”,擾亂病人對身體狀態(tài)的判斷?!跋襁@類監(jiān)測儀器的目的,并不是看身體是否處在穩(wěn)定的水平,而是為了發(fā)現(xiàn)異常?!辈荒芤驗閮x器顯示穩(wěn)定便停止用藥或者不遵醫(yī)囑自行用藥,這都可能影響身體健康。

  風險之二在于,不依據(jù)使用說明書使用儀器。他提醒,“使用醫(yī)療器械的時候,一定要根據(jù)說明書操作,說明書告訴你怎么樣操作就怎么樣操作,離開說明書的操作可能不準確?!?/p>

  他以血糖儀和血壓計舉例說明。做血糖測試,要求測試者對手指進行適當?shù)叵?。那么,是否消毒完畢立刻測試?他提醒,要等手指的酒精揮發(fā)完了才可以測試,因為酒精進入血液里面,測試結(jié)果不準。

  臺式和腕式血壓計是家庭里常備的醫(yī)療器械,使用方便,只需按鍵,便可得到結(jié)果。然而,即便如此,依然存在風險。他表示,他曾經(jīng)接待過一些人向廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所投訴,說買的血壓計不準,在家測的和醫(yī)院測的不是完全一回事。

  “這時候我們往往會引導(dǎo)消費者從幾個方面考慮,第一,是否按照說明書,測量的部位是否對,捆綁的帶松緊是否適宜,測量的位置是否和心臟平齊,如果高了,可能測量出來的結(jié)果會偏低,如果位置低了,可能測量出來的結(jié)果會偏高?!?/p>

  此外,他指出,還需要注意在去醫(yī)院就醫(yī)的過程中,有沒有疾步走,為了掛號,有沒有在排隊的時候和別人產(chǎn)生不愉快,導(dǎo)致血壓波動,這些因素需要排除。李偉松強調(diào),“排除了這些因素,往往都是使用者在不注意使用的情況下得出的結(jié)果。因此按照說明書使用非常重要?!?/p>

  針對此類電子儀器,李偉松總結(jié)主要存在兩個風險:第一個風險,當小醫(yī)生,自己拿著測量結(jié)果加減藥。第二個風險,不按說明書操作,得出來的結(jié)果誤導(dǎo)消費者,從而耽誤了病情。

  選擇隱形眼鏡要選擇適合自己的

  時下美容矯正產(chǎn)品非常流行,據(jù)李偉松介紹,討論較多的美容矯正產(chǎn)品有兩類,分別是玻尿酸和隱形眼鏡。玻尿酸屬于三類醫(yī)療器械,是一種透明、可吸收的填充物,在我國屬于三類醫(yī)療器械管理。據(jù)了解,醫(yī)療器械按照風險分成三類,三類的風險是最高的。

  據(jù)李偉松科普,玻尿酸的風險有三種。其一,如果在一些皮膚比較薄的部位注射過量,皮膚在光線的照射下會顯出淡淡的藍色?!斑@是因為在光線的照射下,玻尿酸里面的顆粒分子產(chǎn)生了光的折射,這就叫作丁達爾現(xiàn)象?!?/p>

  其二,做了玻尿酸以后可能會產(chǎn)生隆起和結(jié)節(jié)。他指出,大多數(shù)情況,一段時間之后身體會自然吸收,如果吸收不了,只能找醫(yī)生。

  其三,如果操作不當,會引起血管栓塞,甚至幾分鐘之內(nèi)、幾秒鐘之內(nèi)失明,這是最大的風險。李偉松指出,還有個別人會對玻尿酸產(chǎn)生紅腫發(fā)炎的過敏反應(yīng)。

  那么,這么多風險,到底做還是不做呢?李偉松提醒消費者,要到有醫(yī)療資質(zhì)的專業(yè)機構(gòu)去做,因為注射玻尿酸是屬于傾入式美容,和體表美容不一樣,需要醫(yī)療資質(zhì),因此一定要到有醫(yī)療資質(zhì)的機構(gòu)去做,才能夠確保安全。

  隱形眼鏡的發(fā)明給近視的人群帶來了極大的便利,然而,“在使用的時候,一定要注意其中的風險?!崩顐ニ蓮娬{(diào)。

  他指出,人體眼睛的角膜和其他器官一樣,需要呼吸和接收氧氣,雖然隱形眼鏡有氧氣的透氧性,但在覆蓋了一層?xùn)|西之后,透氧性比裸眼差,因此不能長期使用?!坝行┤嘶丶译[形眼鏡不脫,甚至戴著睡覺,這很危險?!彼ㄗh,回到家要換上普通眼鏡,睡覺一定不能戴隱形眼鏡,很多人因為這樣使角膜發(fā)炎,永遠不能戴隱形眼鏡。

  此外,佩戴的時候需要注意衛(wèi)生。他還提醒,護理液也要注意是否在有效期內(nèi),打開以后應(yīng)注意防止污染,要不然病從眼入。

  最后,每個人要根據(jù)自己的情況選擇合適的隱形眼鏡。據(jù)他介紹,隱形眼鏡的規(guī)格只有一兩個,但當發(fā)覺戴上去不合適,特別感覺過大的時候,一定要更換。李偉松表示:“因為大的會經(jīng)常摩擦你的角膜,使它磨損、發(fā)炎,造成眼睛傷害,因此不合適一定要換隱形眼鏡。”

    醫(yī)療器械在我們的生活中起到了非常重要的作用,但是醫(yī)療器械的使用對于我們每一個人自身的條件以及身體素質(zhì)還是有很大影響的,所以在使用的時候一定要根據(jù)自己身體條件去調(diào)節(jié)或者選擇自己所需要的產(chǎn)品,安全使用,防止一些小的意外發(fā)生,我們要在使用醫(yī)療器械的同時,還要做好一定的防范工作,這樣才符合我們一開始使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的初衷啊。


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