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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),要遵守“線上線下一致”原則

作者:創(chuàng)始人 日期:2019-09-13 人氣:3170

為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的監(jiān)督管理,確保設(shè)備的公共使用安全,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局最近制定頒布了《醫(yī)療器械銷售管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)。規(guī)定從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局表示,隨著“互聯(lián)網(wǎng)”行動(dòng)的不斷推進(jìn),醫(yī)療器械行業(yè)與互聯(lián)網(wǎng)的融合步伐加快,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售日益活躍。然而,利用網(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣醫(yī)療器械、虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者等問題依然存在,給人民群眾的安全帶來了潛在的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí),由于網(wǎng)絡(luò)銷售的虛擬性、跨區(qū)域性、隱蔽性、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn),存在監(jiān)管權(quán)限不明確、監(jiān)管手段滯后、調(diào)查取證困難、缺乏執(zhí)法依據(jù)等問題。因此,制定并頒布了該辦法。

“措施”澄清了“線上和線下一致”的原則。從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè),應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證,營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的法人。 “醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例”和“辦法”要求的醫(yī)療器械營(yíng)銷許可證持有人(即醫(yī)療器械注冊(cè)人或者申請(qǐng)人)通過自建網(wǎng)站(包括網(wǎng)絡(luò)客戶端應(yīng)用)或醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營(yíng)。交易服務(wù)第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療設(shè)備。

同時(shí),《辦法》指出,通過自建網(wǎng)站從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供商,應(yīng)當(dāng)在年內(nèi)取得互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資質(zhì)證書。根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理?xiàng)l例》。

拒絕暫停網(wǎng)絡(luò)銷售、停止提供相關(guān)網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)、拒絕對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)進(jìn)行整改的第三方平臺(tái)供應(yīng)商,這些措施明確規(guī)定:食品藥品監(jiān)督管理部門可以將其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人列入不合格企業(yè)和人員名單,并向社會(huì)公開。

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