國產醫(yī)療器械廠家應團結一致、迎難而上，齊心攻克難關！只有國產的醫(yī)療器械廠家彼此之間通力合作，齊心協(xié)力，攻破核心技術難關，實現中國替代化。我國醫(yī)療器械行業(yè)的細分領域，每個領域都有核心技術需要突破，只有掌握了核心技術，有了核心技術在手，我們創(chuàng)新能力就有很大的空間提升。

我國醫(yī)療器械領域快速發(fā)展，市場增速遠超全球水平。繼《2019年國內外醫(yī)療器械行業(yè)分析（上）》后，本文將重點盤點我國醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新要素，并分析醫(yī)療器械重點細分領域市場份額分布情況，對國內醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現狀進行摸底。 

一、我國醫(yī)療器械發(fā)展創(chuàng)新要素分析 

1. 醫(yī)療改革全方位推進，醫(yī)療器械迎發(fā)展機遇。近幾天，隨著黨和國家機構改革的開展，國家醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局3大機構的重組、成立，醫(yī)療健康行業(yè)開啟暴風式發(fā)展，改革力度之大、落地速度之快都遠超以往。醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)學中必不可少的工具和醫(yī)療手段，在國家政策“有形之手”和市場“無形之手”的雙重調節(jié)下，獲得了前所未有的發(fā)展。

2. 遴選優(yōu)秀國產醫(yī)療器械，扶持和淘汰并進。優(yōu)秀國產醫(yī)療設備遴選為我國醫(yī)療器械行業(yè)注入了新動力，不僅能夠促進國產設備質量的提升，緩解“看病貴、看病難”問題，還有望打破跨國公司壟斷高端器械市場的格局，為基層醫(yī)療奠定必要的條件以及指明方向，從而加速推動國產醫(yī)械在基層醫(yī)療市場的發(fā)展。

3. 醫(yī)療器械特殊審批加速產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。自2014年《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》和2017年《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》正式實施，針對特定醫(yī)療器械產品開通了綠色審批通道，加速推進了創(chuàng)新性強、技術含量高、臨床需求迫切的醫(yī)療器械上市，同時加快了高端醫(yī)療器械進口替代的步伐。根據火石創(chuàng)造數據庫顯示，2014—2018年獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械納入審評數量逐年中年增長，截至2019上半年，累計共234個創(chuàng)新醫(yī)療器械產品被納入特別審批，其中有63個獲批上市。

4. 醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范，產業(yè)整合速度加快，新技術受資本青睞 

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》《定制式增材制造醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》（征求意見稿）《大型醫(yī)用設備配置許可管理目錄（2018年）》等政策。推進醫(yī)療器械產品標準和方法標準，提高工作完善醫(yī)療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監(jiān)管要求。

二、我國醫(yī)療器械重點細分領域分析

1. 醫(yī)學影像領域。我國高端醫(yī)療影像設備基本被外資壟斷，美國通用電氣、德國西門子和荷蘭飛利浦占據前三位，這三家公司也被稱為GPS。GPS在我國CT設備市場份額超過80%，MRI設備超85%，血管造影機DSA超過90%，超聲影像超過70%，核醫(yī)學超過94%，具有明顯優(yōu)勢。但近些年，我國在影像的中低端市場，已經逐漸沖破壟斷。在高端市場，隨著關鍵技術的不斷突破，涌現出聯影、邁瑞等優(yōu)秀的本土影像企業(yè)。

2. 基因檢測領域。我國基因檢測發(fā)展迅速，預測2018年我國基因檢測行業(yè)規(guī)模達到603.29億元，預計到2020年市場規(guī)模有望達到1015.49億元，復合增長率將達37.87%。在產業(yè)鏈結構上，我國基因檢測領域上中下游分布相對不均衡，上游的供應環(huán)節(jié)呈現典型的寡頭壟斷競爭格局。我國基因檢測醫(yī)療器械廠家主要以低端儀器試劑研發(fā)生產為主。

3. AI+醫(yī)療領域。從全球的實踐來看，AI主要能帶來科研和醫(yī)療服務的升級以及營銷手段的精準化。例如，人工智能可以幫助醫(yī)藥公司模擬藥物研發(fā)，加速研發(fā)過程；也可以作為輔助診斷功能被集成到醫(yī)療器械和醫(yī)療軟件中；還能幫助放射科醫(yī)生進行前期醫(yī)療圖像處理并形成診斷報告；也能直接為患者提供個性化的健康管理方案，實現疾病的前期預防和及時診斷；同時可以幫助客戶優(yōu)化市場策略，為產品或服務提供最優(yōu)定價方案。在這一系列多元應用中，智能診療和健康管理是最重要和最核心的應用場景。

應用AI技術可以訓練模型從病患數據中找到邏輯和模式，模擬醫(yī)生的思維和診斷方式，從而輔助醫(yī)生做出更精準的診斷，或選擇更合適的診療方案。AI+醫(yī)療的龐大市場，吸引了眾多人才、企業(yè)和資本的青睞。根據火石數據庫統(tǒng)計，2014—2018年，僅在醫(yī)療機器人一個細分領域，全國共有102家相關企業(yè)成立。與此同時，不少傳統(tǒng)醫(yī)療相關企業(yè)和互聯網平臺也在紛紛引入人工智能人才與技術，進行相關布局。

4. 醫(yī)療3D打印領域。3D打印技術與傳統(tǒng)技術相比，最大的優(yōu)勢在于對產品的復雜性不敏感。當制造醫(yī)學耗材等復雜性高的自由造型產品的時候，3D打印技術的成本明顯低于傳統(tǒng)制造技術。國內公司于近些年開始大規(guī)模進入3D 打印領域，且投資非?；馃?，經過幾年的市場培育，投資熱情已逐漸趨于理性。目前產業(yè)規(guī)模還沒有發(fā)展起來，并沒有形成像美國Systems和Stratasys這樣的領頭企業(yè)。在打印材料方面，目前3D 打印的材料主要包括粉末、液體、線材等。大部分國內都有生產，但是金屬粉末主要依賴進口。認證方面，雖然政府大力扶持3D打印公司，但是并沒有放寬對其產品審批的要求?？傮w來講，3D+醫(yī)療領域我國在各個方面仍處于起步階段。

我國醫(yī)療器械領域快速發(fā)展，市場增速遠超全球水平。在促進本土醫(yī)療器械廠家快速發(fā)展方面，國家在政策上不斷改革，促進新技術實現突破，加速國內醫(yī)療器械廠家 快速發(fā)展，實現高端產品本土化，并取得了眾多成果。在醫(yī)學影像、基因檢測、AI+醫(yī)療等重點領域，我國均已加速布局，但與歐美等國家相比，仍然存在較大差距，尤其是在技術、監(jiān)管、審批政策等方面，仍需要持續(xù)實現更新突破?？傮w來講，我國醫(yī)療器械的發(fā)展還將經歷一段相對漫長的發(fā)展過程，未來隨著政府、企業(yè)、科研和資本等方面的共同努力，將會真正實現高端醫(yī)療器械“中國創(chuàng)造”，推動健康產業(yè)新發(fā)展。抓住機遇，攻克難關，鍥而不舍，務實奮進。