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3D成像技術(shù)或可解決健康產(chǎn)業(yè)個性化需求

作者: 日期:2019-10-24 人氣:2647

說起3D成像技術(shù),大家都不陌生,最先想到的是在電影院看3D電影,總是能給我們帶來不同的視覺感受,簡直就是一場視覺盛宴。3D成像技術(shù)在醫(yī)療器械行業(yè)中有哪些應(yīng)用?

3D成像技術(shù)是一種計算機控制,基于數(shù)字模型文件,通過計算機輔助設(shè)計或斷層掃描數(shù)據(jù),按照逐層疊加的原理,通過打印材料構(gòu)建出三維立體精細(xì)的模型,近年來,3D打印技術(shù)發(fā)展迅速,在傳統(tǒng)醫(yī)藥行業(yè)市場中,工廠批量生產(chǎn)的生物材料不能滿足病人需求,新生成像技術(shù)具有個性化、小批量和高精度等優(yōu)勢,可以解決健康產(chǎn)業(yè)個性化需求與生產(chǎn)規(guī)模之間的矛盾。目前,3D個性打印已在牙科、骨科等領(lǐng)域得到應(yīng)用。

中國醫(yī)療器械廠家的出路在哪,是誰在阻礙中國醫(yī)療器械廠家的發(fā)展?除了某些醫(yī)療器械廠家技術(shù)跟不上之外,還有什么原因阻礙了中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?目前,我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品長期處于創(chuàng)新研發(fā)領(lǐng)域的短板地位,僅就Ⅲ類醫(yī)療器械一個行業(yè),國內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品外,絕大多數(shù)醫(yī)療器械產(chǎn)品與國際的高端醫(yī)療器械產(chǎn)品存在較大差距。

經(jīng)過前期大量調(diào)研,盡管全國各省區(qū)市主管部門出臺了一些支持創(chuàng)新的規(guī)章制度,但因可操作性不強,信息不對稱,難以解決企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)過程中遇到的矛盾和困難。一是創(chuàng)新型醫(yī)療器械沒有明確的入圍條件,創(chuàng)新缺乏界定標(biāo)準(zhǔn),無法對標(biāo)定位;二是創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品用于臨床試驗病例數(shù)量和對照組沿襲傳統(tǒng)硬性規(guī)定,為對照而對照,沒有針對創(chuàng)新型醫(yī)療器械盡快上市的改革舉措;三是事前監(jiān)管確實要提高準(zhǔn)入門檻,但不能忽視事中事后的日常監(jiān)管,否則將會使一大批科技型中小微企業(yè)被關(guān)在門外。

對我國企業(yè)自主研發(fā)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品,應(yīng)本著特事特辦的原則提速審批。積極鼓勵和支持擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)。盡快制定創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報界定標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范。將現(xiàn)有的僅限于支持國家重大項目的政策規(guī)定擴大到具有國內(nèi)自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型Ⅲ類醫(yī)療器械的技術(shù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品。將審批的責(zé)任主體轉(zhuǎn)化為申報企業(yè)的責(zé)任主體,嚴(yán)懲弄虛作假和欺騙行為。同時,制定科學(xué)的試驗標(biāo)準(zhǔn),縮短新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市周期。

3D成像技術(shù)通過對物體進行三維掃描、電腦建模和渲染后,即可通過鏡片、虛擬頭盔等媒介呈現(xiàn)出三維虛擬圖像。相比平面投影成像,3D成像技術(shù)能呈現(xiàn)更全面的物體,與三維成像產(chǎn)生交互體驗,這也是不少增強現(xiàn)實企業(yè)著力開發(fā)3D成像技術(shù)的原因之一。

隨著技術(shù)逐步成熟,3D成像技術(shù)已被廣泛應(yīng)用于娛樂、制造、醫(yī)療和建筑等領(lǐng)域。海外機構(gòu)表示,醫(yī)療和消費電子是3D成像技術(shù)需求快速增長的兩大領(lǐng)域。在醫(yī)療領(lǐng)域,3D成像技術(shù)能為醫(yī)生實現(xiàn)3D全息人體器官可視化,解決復(fù)雜的診斷問題。在消費電子領(lǐng)域,3D成像技術(shù)則為筆記本電腦、智能手機和游戲設(shè)備提供高清晰圖像和3D電影等。此外,3D成像技術(shù)在駕駛輔助系統(tǒng)、導(dǎo)航手勢識別和障礙物檢測等工業(yè)制造領(lǐng)域也有不俗的表現(xiàn)。

傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械,仍需要進行驗證。與此同時,由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程,如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進行調(diào)整適應(yīng)。這也預(yù)示著中國醫(yī)療器械市場仍有很大的利潤空間。在大多數(shù)參會者看來,3D打印技術(shù)與新型生物材料的開發(fā),將成為推動醫(yī)療器械發(fā)展的新引擎。

3D打印的原材料較為特殊,必須能夠液化、絲化、粉末化,打印后又能重新結(jié)合起來。對金屬粉末而言,材料的粒度分布、松裝密度、氧含量、流動性等性能的要求會更高;對活體器官而言,如何維持細(xì)胞的活性及其功能尤為重要。特別是對于醫(yī)療器械專用材料,大多需要進行嚴(yán)格的生物學(xué)評價,以防止各類生物性風(fēng)險的發(fā)生。

“材料研制難度大、評價周期長,它既是醫(yī)學(xué)3D打印技術(shù)開發(fā)的難點也是核心?!币晃粊碜云髽I(yè)界的人士表示,金屬粉末原料如鈦合金和高溫合金,高規(guī)格的原料基本只能依靠進口解決,價格高、周期長。這些均在客觀上制約了3D打印技術(shù)在國內(nèi)的推廣進程。

除此之外,3D打印欠缺行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也是國內(nèi)外共同面臨的尷尬處境。王春仁稱,3D打印醫(yī)用材料由于和傳統(tǒng)材料不同,材料的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和力學(xué)性能也不同,因此,現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)并不適用于這類材料,需要進行研究并制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。

另外,傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否能夠適應(yīng)這種高效、特異性差別極大的3D打印醫(yī)療器械,也需要進行驗證。與此同時,由于3D打印醫(yī)療器械綜合了從臨床診斷到材料加工及手術(shù)治療的整個過程,如何安全有效地跟蹤并監(jiān)管全過程也需要相關(guān)部門進行調(diào)整適應(yīng)。


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